NÚCLEO DE INFORMÁTICA BIOMÉDICA, BIOINFORMÁTICA Y MEJORA DE LA CIBERINFRAESTRUCTURA

Nuestro objetivo principal es fortalecer y ampliar las herramientas y los recursos que suministran datos reales específicos de las poblaciones hispanas, y desarrollar programas que preparen a informáticos cualificados. BiBEC creará un servicio sostenible, basado en el equipo y multidisciplinario, para proporcionar la infraestructura cibernética necesaria para permitir una investigación clínica y traslacional eficaz, aprovechando todos los recursos disponibles.

Nuestros objetivos son fortalecer y ampliar el Almacén de Datos de Investigación Clínica Colaborativa Hispana (HC2RDW, por sus siglas en inglés), intensificar las tecnologías basadas en la web diseñadas para promover la investigación clínica entre las poblaciones hispanas, incluyendo el aumento del número de puertorriqueños registrados para participar como voluntarios en ensayos clínicos tanto dentro como fuera de Puerto Rico (PR); y fortalecer nuestra comprensión del estado de salud individual y sus relaciones con la atención clínica, la eficacia y la efectividad de los medicamentos y la prestación de atención médica. Nuestra hipótesis central es que las herramientas informáticas, y los recursos necesarios para utilizar plenamente estas herramientas, pueden hacer avanzar la salud y la atención sanitaria de los hispanos en todos los nodos a lo largo del continuo de la investigación clínica y traslacional.

• Objetivo específico 1. Reforzar y ampliar la infraestructura de datos sanitarios existente para mejorar la atención clínica y las mejores prácticas (historias clínicas electrónicas/almacén de datos de investigación clínica conocido como HC2RDW.
• Objetivo específico 2. Aumentar la disponibilidad y las oportunidades de reclutamiento de puertorriqueños y otras poblaciones hispanas en estudios de investigación clínica y traslacional utilizando innovaciones basadas en la tecnología.
• Objetivo específico 3 . Desarrollar una formación para los médicos y los investigadores clínicos y traslacionales que les permita utilizar y aplicar los datos y las tecnologías biomédicas, bioinformáticas y relacionadas con la informática sanitaria disponibles.

• Portal de la Alianza en español e inglés
• Plataforma de solicitud de servicios de la Alianza Interactiva
• Usos innovadores del HC2RDW
• REDCap (Captura Electrónica de Datos para la Investigación)
• Participación de voluntarios comunitarios en ensayos clínicos y ResearchMatch
• Talleres y recursos en línea
• Desarrollar, aplicar y supervisar las herramientas de apoyo a las funciones de investigación clínica de la Alianza.
• Oportunidades de desarrollo profesional y formación en informática biomédica para el profesorado, el personal y los estudiantes de las instituciones del Consorcio
• Proporcionar apoyo informático clínico y biomédico a los centros de la Alianza

El Núcleo de Informática Biomédica (BIC) bajo el PR-CTRC estableció una infraestructura crítica y sistemas diseñados para fortalecer la informática biomédica dentro de la comunidad de investigación clínica y traslacional en Puerto Rico y más allá. Originalmente un "núcleo de servicios", el BIC proporcionó soporte de hardware/software, mantenimiento del sitio web de la organización y apoyo a la formación en informática biomédica y bioinformática. En 2013, el núcleo cambió su enfoque drásticamente y vio una serie de logros durante el período de financiación de 2013 a 2018.

Bajo la nueva bandera, la Alianza Hispana para la Investigación Clínica y Traslacional (Alianza), nuestro núcleo opera ahora como el núcleo de Mejora de la Infraestructura de Informática Biomédica, Bioinformática y Ciberseguridad (BiBEC). En el futuro, BiBEC continuará proporcionando excelencia en los servicios, un mayor acceso a las herramientas informáticas diseñadas para promover la investigación clínica y traslacional, y tratará de formar a los médicos y profesionales de la salud en las herramientas y recursos que permiten y apoyan la excelencia en la investigación clínica y traslacional.

• Acceso a REDCap
• Solicite los servicios técnicos de BiBEC
• Instalaciones del grupo informático: acceso, tecnología, uso y seguridad

El Núcleo de Informática Biomédica, Bioinformática y Mejora de la Ciberinfraestructura (BiBEC) de la Alianza forma parte de la red nacional IDeA-CTR, cuyas actividades incluyen la participación en el Enclave de Datos de la Colaboración Nacional de Cohortes COVID (N3C). La Alianza ha ejecutado un Acuerdo de Uso de Datos con los Institutos Nacionales de Salud, lo que significa que los investigadores que deseen llevar a cabo investigaciones relacionadas con COVID pueden solicitar el acceso a este recurso de datos. BiBEC también participa en la investigación y educación de N3C. El Enclave de Datos N3C se lanzó oficialmente en septiembre de 2020 y está financiado por el National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS).

La Colaboración Nacional de Cohortes COVID (N3C) contiene datos de al menos 1.6 casos de COVID+, que representan casi 6 millones de personas. En 2023, la Alianza comenzará a aportar datos de COVID específicos de Puerto Rico al Enclave N3C. Los datos clínicos de COVID-19 están disponibles para la investigación a través de la nueva plataforma de análisis de N3C.

El objetivo del N3C es agregar, armonizar y hacer accesibles grandes cantidades de datos procedentes de proveedores de atención sanitaria de todo el país para acelerar los avances en la investigación y la atención clínica de la COVID-19. Ante la incertidumbre de la pandemia mundial de COVID-19, la comunidad científica y el Programa de Premios a la Ciencia Clínica y Traslacional (CTSA) crearon la asociación N3C para superar los obstáculos técnicos, normativos, políticos y de gobernanza a la armonización y el intercambio de datos clínicos a nivel individual.

Además de las enormes cantidades de datos disponibles para la investigación de coronavirus, el N3C también pretende ayudar a los científicos a analizar estos datos para comprender la enfermedad y desarrollar tratamientos. En la actualidad, el enclave N3C alberga datos relacionados a grandes rasgos:

• 56 sitios
• 5,9 millones de personas
• 1,6 millones de casos de COVID
• 326 millones de procedimientos
• 582,8 millones de observaciones clínicas
• 3.100 millones de resultados de laboratorio
• ...¡y mucho más!

¡Ventajas de utilizar el Enclave de Datos N3C!

• Generación de datos de muestra para proyectos piloto y propuestas de subvención
• Entrenamiento de algoritmos en una cohorte muy amplia de pacientes
• Oportunidades para formar a investigadores noveles (los equipos de dominio pueden ofrecer apoyo y una red para estos investigadores).
• Oportunidades de innovación y evaluación en informática y estadística
• Oportunidades para que los clínicos investiguen los patrones de tratamiento de COVID-19 y la progresión de la enfermedad.

Hay tres niveles de datos disponibles:

1. Datos sintéticos o un derivado seguro de los datos,
2. Datos desidentificados; y
3. Datos limitados.

Si solicita datos limitados, necesitará la aprobación del IRB de la UPRMSC y deberá proporcionar documentación sobre la formación en protección de sujetos humanos en investigación.

La Alianza ha firmado un Acuerdo de Uso de Datos con NIH para el acceso al Enclave de Datos N3C. Los investigadores interesados pueden REGISTRARSE PARA EL ACCESO utilizando su dirección de correo electrónico institucional. Después de registrarse para una cuenta, el acceso se concede dentro de 48 horas hábiles.

La Dra. Mary Helen Mays, responsable de BiBEC y N3C Navigator para la UPR/Alliance(mary.mays@upr.edu), ofrece apoyo individualizado para el registro de acceso.

Solicitudes de uso de datos

Una Solicitud de Uso de Datos (DUR) es una solicitud en línea presentada por el investigador dentro del Enclave de Datos de N3C que describe el alcance y la naturaleza del proyecto y justifica el nivel de acceso a datos solicitado. La aprobación de la DUR por el Comité de Acceso a Datos (CAD) es necesaria para que un investigador pueda acceder a los datos del enclave. (Los DUR aprobados son válidos durante 1 año). Póngase en contacto con la Navegadora N3C de la Alianza, la Dra. Mary Helen Mays (mary.mays@upr.edu) para obtener ayuda.

Los equipos de dominio son equipos de investigación multidisciplinares que se centran en aspectos específicos de COVID-19 que van desde la diabetes a la pediatría. Estos equipos envían solicitudes de acceso a datos de forma colaborativa para evitar la duplicación de esfuerzos y garantizar la experiencia adecuada a la vez que se responde a preguntas sobre la pandemia. Unirse a un Equipo de Dominio Clínico también da a los Investigadores la oportunidad de conectar con otros investigadores que actualmente trabajan dentro del Enclave de Datos N3C en áreas de interés común, abriendo oportunidades de colaboración. Consulte la lista de equipos de dominio clínico.

Más información sobre la Iniciativa N3C y el Enclave de Datos N3C en estos enlaces

• Lea una descripción completa del enclave N3C.
• Revise las diapositivas del webinar o vea la grabación de la presentación del 28 de octubre de 2020, "Building a COVID-19 Analytics Platform to Turn Clinical Data into Knowledge: Presentación de N3C"
• Encontrará más información sobre el Enclave de Datos N3C e información general sobre N3C en estos tutoriales. Puede encontrar más información en estos enlaces: seminarios web y sesiones informativas.
• Lea el artículo de JAMIA: "La Colaboración Nacional de Cohortes COVID (N3C): Rationale, Design, Infrastructure, and Deployment".

REDCap es una aplicación web segura para crear y gestionar encuestas y bases de datos en línea. Aunque REDCap puede utilizarse para recopilar prácticamente cualquier tipo de datos en cualquier entorno (incluido el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11, FISMA, HIPAA y GDPR), está específicamente orientada a apoyar la captura de datos en línea y fuera de línea para estudios y operaciones de investigación. El Consorcio REDCap, una amplia red de apoyo de colaboradores, está compuesto por miles de socios institucionales activos en más de cien países que utilizan y apoyan sus propios sistemas REDCap individuales. La Alianza se enorgullece de ser uno de los socios activos desde hace mucho tiempo con la Universidad de Vanderbilt, ofreciendo esta importante herramienta de investigación a los profesores, investigadores y estudiantes de la UPRMSC.

Haga clic en este enlace para ver una lista de vídeos informativos de REDCap que pueden ayudarle a empezar y a comprender mejor la aplicación REDCap y su funcionalidad. NOTA: Con frecuencia se publican nuevas versiones de REDCap, por lo que los vídeos y otros recursos de formación que aparecen a continuación pueden reflejar versiones anteriores del software y, por tanto, pueden tener un aspecto ligeramente diferente al de su sistema. Para ir directamente a un vídeo de introducción a REDCap, puede ver un breve Vídeo de 5 minutos o un resumen más detallado (14 minutos)

REDCap tiene múltiples y flexibles usos que apoyarán diferentes tipos de estudios de investigación. Si tiene alguna pregunta sobre REDCap y si es el sistema adecuado para su estudio de investigación en particular, póngase en contacto con la Sra. Magaly Torres en magaly.torres@uccaribe.edu.

El acceso al software y la capacitación para REDCap están disponibles a través del Núcleo de Informática Biomédica, Bioinformática y Mejora de la Infraestructura de Ciberseguridad (BiBEC) de la Alianza. Cualquier miembro de la facultad o estudiante del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico Y cualquier investigador que esté recibiendo servicios de la Alianza puede tener acceso a REDCap.

Puede solicitar el acceso a REDCap rellenando y enviando el formulario Plataforma de solicitud de servicios en línea de la Alianza . Una vez que su solicitud sea procesada y aprobada, el solicitante será contactado por un miembro del personal de BiBEC para discutir los pasos necesarios para establecer una cuenta REDCap para el investigador y su coordinador y personal del estudio, incluyendo la formación recomendada. Descargue nuestro Acceso a REDCap SOP

Para obtener servicios de consulta sobre la creación de una base de datos utilizando REDCap o el análisis de los datos recogidos utilizando REDCap, póngase en contacto con la Sra. Lorena Gonález en lorena.gonzalez2@upr.edu con el Núcleo de Bioestadística, Epidemiología y Diseño de Investigación (BERD).

Para determinar si REDCap es adecuado para usted, póngase en contacto con la Dra. Mary Helen-Mays, líder de BiBEC en mary.mays@upr.edu, o con la Sra. Magaly Torres, administradora de REDCap en magaly.torres@uccaribe.edu.

Tenga en cuenta que esta "sesión de prueba" no debe utilizarse para almacenar datos reales. TODOS LOS DATOS INTRODUCIDOS POR USTED SE BORRARÁN CADA NOCHE. La información del proyecto (por ejemplo, formularios, informes, etc.) se borrará después de tres meses. Puede solicitar las credenciales de acceso para un periodo de prueba poniéndose en contacto con (es necesario establecer esta dirección de correo electrónico). Las solicitudes de acceso para una "sesión de prueba" se responderán en las 48 horas siguientes a la solicitud.

Si visita el sitio de pruebas de REDCap y aún no está seguro de si REDCap es una solución adecuada para las necesidades de gestión de datos de su estudio de investigación, puede enviar un correo electrónico al equipo de Alliance REDCap a hispanicalliance.rcm@upr.edu

Hay muchos, muchos recursos de formación sobre cómo utilizar las funciones básicas de REDCap para ser las características más complejas del software. Muchos de estos materiales de formación también están disponibles en español. Muchos están en videos de YouTube, presentaciones de Power Point o materiales impresos.

Le recomendamos que consulte el Biblioteca compartida REDCap para ver estos materiales disponibles.

La Biblioteca Compartida de REDCap es un repositorio de instrumentos y formularios de recogida de datos de REDCap que pueden ser descargados y utilizados por los investigadores de las instituciones asociadas a REDCap. Los instrumentos curados han sido aprobados para su inclusión por el Comité de Supervisión de la Biblioteca REDCap (REDLOC) después de la revisión de la relevancia de la investigación, la precisión en la función y la codificación (ver directrices) y cuestiones de derechos de autor.

Puede buscar los instrumentos de recogida de datos disponibles (haga clic aquí). Si accede a este sitio directamente, podrá ver los instrumentos compartidos tal y como aparecerían en REDCap o ver una versión en PDF que se puede descargar y/o imprimir. Si lo desea, puede descargar una lista de todos los instrumentos de la biblioteca en formato Excel/CSV. Si descarga y utiliza un instrumento de la Biblioteca Compartida REDCap, por favor cite el manuscrito de la RSL. Si tiene preguntas o problemas, póngase en contacto con redcap@vumc.org

Además, existen numerosos vídeos informativos de REDCap que pueden ayudarle a iniciarse y a comprender mejor la aplicación REDCap y su funcionalidad. Puede acceder a esta "lista rápida" de vídeos informativos a través de este enlace.

El Almacén de Datos de Investigación Clínica Hispana (HC2RDW), también conocido como i2b2, es un proyecto patrocinado por los Centros Nacionales de Computación Biomédica del NIH. El software i2b2 es la columna vertebral del almacén de datos clínicos de la Alianza Hispana de Investigación Clínica Colaborativa (HC2RDW) y sirve para dos propósitos importantes:

• Admite la navegación desidentificada de los datos de los pacientes para permitir una fácil identificación de las cohortes de pacientes
• Permitir la creación de conjuntos limitados de datos de pacientes ("Data Marts"), que contengan sólo los datos necesarios para un determinado proyecto de investigación.

Para más información, póngase en contacto con la Dra. Mary Helen Mays en mary.mays@upr.edu

Los investigadores interesados en utilizar el Almacén de Datos de Investigación Clínica Hispana (HC2RDW) para un estudio clínico tendrán que completar primero la Solicitud de Servicios en Línea: Formulario de solicitud.

La solicitud se enviará al jefe del núcleo de BiBEC para su revisión. Si la solicitud está orientada a la investigación y tiene que ver con Información Personal de Salud (IPS), será necesaria la aprobación del IRB. Después de la aprobación, el equipo del Núcleo comenzará a procesar la solicitud de datos, comunicando los resultados preliminares al investigador(es) para facilitar la calidad de los datos y las evaluaciones de validación. Los equipos del Núcleo de Informática Biomédica y Bioestadística, Epidemiología y Diseño de Investigación proporcionarán apoyo de seguimiento a los investigadores en cuestiones como la gestión y el uso de los datos.

Para solicitar los servicios técnicos de BiBEC haga clic aquí